| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930088791 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s) |
| Principe actif | ACIDE CHÉNODÉSOXYCHOLIQUE 250 mg pour une gélule |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 11/07/2018 Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 11/07/2018 Prenant en compte :<br> les données d'efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l'analyse<br>rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l'acide<br>chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de<br>cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des<br>critères cliniques symptomatiques,<br> l'absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l'absence de<br>donnée comparative,<br> l'usage établi et le recul important d'utilisation de l'acide chénodésoxycholique dans<br>la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,<br> les données de tolérance qui semblent favorables,<br> le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,<br>la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT<br>n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie<br>thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | LEADIANT BIOSCIENCES IRELAND (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 10/04/2017 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/16/1110 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 11/07/2018). Amélioration du service médical rendu : V.