| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930079058 |
|---|---|
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Principe actif | ACIDE OBÉTICHOLIQUE 5 mg pour un comprimé |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 27/05/2020 Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 27/05/2020 Compte tenu,<br> des résultats de la phase d'extension ouverte à 3 ans de l'étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques,<br> des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l'absence de donnée robuste sur l'efficacité de l'acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie,<br> en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie,<br> de la faiblesse des données disponibles sur l'utilisation d'OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare,<br> du profil de tolérance faisant ressortir :<br>o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement, <br>o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques,<br>la commission de la Transparence considère qu'OCALIVA (acide obéticholique) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ADVANZ PHARMA LIMITED |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation retirée depuis le 12/12/2016 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/16/1139 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
|---|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 27/05/2020). Amélioration du service médical rendu : V.