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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

KISPLYX 4 mg, gélule

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 1295.04 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 02/02/2022)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930074954
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)

Composition

Fraction thérapeutique	LENVATINIB 4 mg pour une gélule
Principe actif	MÉSILATE DE LENVATINIB pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 02/02/2022 Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est :<br> important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR III — avis du 02/02/2022 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de l'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l'étude CLEAR, sur :<br> la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001<br> la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049,<br>malgré :<br> un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d'événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l'arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), <br> des données de qualité de vie exploratoires, <br>L'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l'association pembrolizumab/axitinib et l'association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 02/02/2022
Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
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Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 02/02/2022
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de l'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l'étude CLEAR, sur : la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001 la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049, malgré : un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d'événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l'arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), des données de qualité de vie exploratoires, L'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l'association pembrolizumab/axitinib et l'association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Administratif

Titulaire	EISAI (ROYAUME-UNI)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 25/08/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/16/1128

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour KISPLYX 4 mg, gélule ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 1295.04 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 02/02/2022). Amélioration du service médical rendu : III.