| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930074152 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 10 ml |
| Principe actif | SEL DE SUCROSOFATE D'IRINOTÉCAN pour |
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| Fraction thérapeutique | IRINOTÉCAN 4,3 mg pour 1 ml de dispersion |
| Service médical rendu | Important — avis du 11/06/2025 Le service médical rendu par ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique avec un score ECOG 0 ou 1. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 11/06/2025 Compte tenu :<br> de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité d'ONIVYDE (irinotécan liposomal pégylé) en association à l'oxaliplatine, à la leucovorine et au 5-florouracile (protocole NALIRIFOX) par rapport à l'association gemcitabine/nab-paclitaxel pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique, en termes de :<br> survie globale (SG) avec une différence modeste en médiane de +1,9 mois et un HR = 0,83 (IC95% = [0,70 . 0,99]), et une limite supérieure de l'intervalle de confiance très proche de 1.<br> survie sans progression (SSP) avec une différence en médiane de +1,8 mois et un HR = 0,69 (IC95% = [0,58 . 0,83]), <br>et malgré : <br> l'absence de comparaison du protocole NALIRIFOX au protocole FOLFIRINOX, et donc à l'irinotécan dans sa forme standard, <br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br> un profil de tolérance marqué notamment par les affections gastro-intestinales, principalement la diarrhée (70,5% de tous grades et 20% avec un grade >=3),<br><br>la Commission considère qu'ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association gemcitabine + nab-paclitaxel. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 14/10/2016 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/16/1130 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 11/06/2025). Amélioration du service médical rendu : IV.