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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 436.52 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 14/12/2016)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930061558
Voie d'administration	orale
Présentation	flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Composition

Fraction thérapeutique	RILPIVIRINE 25 mg pour un comprimé
Principe actif	EMTRICITABINE 200 mg pour un comprimé
Principe actif	FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE pour
Principe actif	CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE pour
Fraction thérapeutique	TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE 25 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 14/12/2016 Le service médical rendu par ODEFSEY est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 14/12/2016 Considérant,<br> l'efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus EVIPLERA (ténofovir/disoproxil /emtricitabine/rilpivirine),<br> un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui d'EVIPLERA,<br> l'existence d'alternatives thérapeutiques n'exposant pas à un risque d'atteinte rénale et osseuse,<br> l'absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une<br>charge virale détectable,<br>la Commission considère que ODEFSEY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 14/12/2016
Le service médical rendu par ODEFSEY est important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 14/12/2016
Considérant, l'efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus EVIPLERA (ténofovir/disoproxil /emtricitabine/rilpivirine), un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui d'EVIPLERA, l'existence d'alternatives thérapeutiques n'exposant pas à un risque d'atteinte rénale et osseuse, l'absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale détectable, la Commission considère que ODEFSEY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
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Administratif

Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 21/06/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/16/1112

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription initiale hospitalière annuelle

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

prescription initiale hospitalière annuelle

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 436.52 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 14/12/2016). Amélioration du service médical rendu : V.