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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Faible (avis HAS du 25/10/2017)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930061244
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène avec déshydratant de 60 comprimé(s)

Composition

Principe actif	SÉLEXIPAG 1400 microgrammes pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Faible — avis du 25/10/2017 Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 25/10/2017 Compte-tenu :<br> des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l'absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br> de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l'HTAP (étude GRIPHON),<br> de l'absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu'à la fin de l'étude,<br> des effets indésirables liés à l'association de plusieurs vasodilatateurs,<br> en l'absence de donnée robuste de qualité de vie,<br> et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu'UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Faible — avis du 25/10/2017
Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 25/10/2017
Compte-tenu : des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l'absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible, de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l'HTAP (étude GRIPHON), de l'absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu'à la fin de l'étude, des effets indésirables liés à l'association de plusieurs vasodilatateurs, en l'absence de donnée robuste de qualité de vie, et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables, la Commission considère qu'UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
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Administratif

Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 12/05/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/15/1083

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé ?

prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 25/10/2017). Amélioration du service médical rendu : V.