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Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

BRIVIACT 25 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 65.30 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 14/12/2022)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930053645
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)

Composition

Principe actif	BRIVARACÉTAM 25 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 14/12/2022 Le service médical rendu par BRIVIACT (brivaracétam) est important dans l'extension d'indication en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 14/12/2022 Compte-tenu :<br> des données d'efficacité disponibles chez l'adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l'absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br> des données d'efficacité chez l'enfant et l'adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l'extrapolation des résultats d'efficacité observés chez l'adulte et des données de pharmacocinétique,<br> du profil de tolérance chez l'enfant et l'adolescent globalement similaire à celui de l'adulte,<br> du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l'épilepsie en particulier chez le jeune enfant,<br>la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 14/12/2022
Le service médical rendu par BRIVIACT (brivaracétam) est important dans l'extension d'indication en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 14/12/2022
Compte-tenu : des données d'efficacité disponibles chez l'adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l'absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques, des données d'efficacité chez l'enfant et l'adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l'extrapolation des résultats d'efficacité observés chez l'adulte et des données de pharmacocinétique, du profil de tolérance chez l'enfant et l'adolescent globalement similaire à celui de l'adulte, du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l'épilepsie en particulier chez le jeune enfant, la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
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Administratif

Titulaire	UCB PHARMA BELGIQUE
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 14/01/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/15/1073

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour BRIVIACT 25 mg, comprimé pelliculé ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 65.30 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 14/12/2022). Amélioration du service médical rendu : V.