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WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 219.33 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 23/04/2025)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930043295
Voie d'administration	orale
Présentation	flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Composition

Fraction thérapeutique	PITOLISANT 17,8 mg pour un comprimé
Principe actif	CHLORHYDRATE DE PITOLISANT pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 23/04/2025 Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) est important dans le traitement de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie chez l'adulte. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 23/04/2025 Compte tenu :<br> des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n'a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l'hypersomnie diurne,<br> des nouvelles données déposées par le laboratoire à l'appui de cette réévaluation, principalement issues d'une analyse intermédiaire prévue au protocole d'une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l'objectif était d'évaluer la tolérance ainsi que l'utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu'à 5 ans,<br> du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l'identification du risque d'idées suicidaires,<br> de l'absence d'étude prospective démontrant, en termes d'efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription,<br> de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie,<br>la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 23/04/2025
Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) est important dans le traitement de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie chez l'adulte.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 23/04/2025
Compte tenu : des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n'a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l'hypersomnie diurne, des nouvelles données déposées par le laboratoire à l'appui de cette réévaluation, principalement issues d'une analyse intermédiaire prévue au protocole d'une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l'objectif était d'évaluer la tolérance ainsi que l'utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu'à 5 ans, du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l'identification du risque d'idées suicidaires, de l'absence d'étude prospective démontrant, en termes d'efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription, de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie, la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BIOPROJET
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 31/03/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/15/1068

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé ?

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 219.33 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 23/04/2025). Amélioration du service médical rendu : V.