| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930041017 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) |
| Principe actif | LUMACAFTOR 200 mg pour un comprimé |
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| Principe actif | IVACAFTOR 125 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 22/06/2016 Le service médical rendu par ORKAMBI est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 22/06/2016 Compte tenu :<br> De l'efficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo,<br> De son profil de tolérance,<br> De l'absence d'alternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose,<br>ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/11/2015 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/15/1059 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière semestrielle |
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prescription initiale hospitalière semestrielle
Remboursement : 65% * — Prix : 10101.03 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 22/06/2016). Amélioration du service médical rendu : IV.