| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930016114 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 (28×30 mg + 28×90 mg) comprimés |
TOLVAPTAN 30 mg + 90 mg - JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
| Principe actif | TOLVAPTAN 30 mg pour un comprimé |
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| Principe actif | TOLVAPTAN 90 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 10/07/2019 Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 10/07/2019 Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : <br> les données initiales de l'étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), <br> les nouvelles données d'efficacité issues de l'étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu'avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,<br> les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d'incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d'aggravation de l'insuffisance rénale en cas d'association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,<br> l'absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l'impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n'a pas été étudié,<br> l'absence de données robustes sur l'impact sur la qualité de vie des patients traités,<br> le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l'AMM, <br>la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/05/2015 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/15/1000 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 30% * — Prix : 647.70 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>Polykystose rénale autosomique dominante authentifiée chez les patients adultes et progresseurs (c'est-à-dire avec un certain nombre de critères concernant la fonction rénale), le but recherché étant de ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/01/20
Oui, 4 générique(s) : TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimé, TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN SANDOZ 90 mg, comprimé, TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 10/07/2019). Amélioration du service médical rendu : IV.