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SIRTURO 100 mg, comprimé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 10/09/2025)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930015810
Voie d'administration	orale
Présentation	4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s)

Composition

Principe actif	FUMARATE DE BÉDAQUILINE 120,89 mg pour un comprimé
Fraction thérapeutique	BÉDAQUILINE 100 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 10/09/2025 Le service médical rendu par spécialité SIRTURO (bédaquiline) est important dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l'isoniazide, à la posologie et dans les indications de l'AMM et selon les recommandations OMS. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR III — avis du 10/09/2025 Compte tenu :<br> du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,<br> de la démonstration, dans l'essai STREAM Stage 2, de la non-infériorité d'un schéma thérapeutique court contenant de la bédaquiline par rapport à un autre schéma court sans bédaquiline avec des médicaments injectables (différence entre les réponses favorables au traitement à la semaine 76 de -11,0 % [-19,0 % . -2,9 %] . p < 0,001) qui confirme les résultats précédents obtenus et qui a permis la levée de la conditionnalité de l'AMM dans le traitement de la tubercu-lose multirésistante,<br> de la démonstration au sein de la cohorte 2 de l'étude de pharmacocinétique TCM207-C211, de l'utilisation possible de la bédaquiline pour le traitement de la tuberculose multirésistante chez les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans,<br> des résultats des essais cliniques et des données de vie réelle (avec un recul important) mon-trant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité,<br> du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l'adulte et l'enfant conformément aux recommandations actualisées de l'OMS,<br>la Commission considère que SIRTURO (bédaquiline), en association à d'autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients adultes et pédiatriques (patients âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints d'une tuberculose multirésistante. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 10/09/2025
Le service médical rendu par spécialité SIRTURO (bédaquiline) est important dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l'isoniazide, à la posologie et dans les indications de l'AMM et selon les recommandations OMS. ;
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 10/09/2025
Compte tenu : du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, de la démonstration, dans l'essai STREAM Stage 2, de la non-infériorité d'un schéma thérapeutique court contenant de la bédaquiline par rapport à un autre schéma court sans bédaquiline avec des médicaments injectables (différence entre les réponses favorables au traitement à la semaine 76 de -11,0 % [-19,0 % . -2,9 %] . p < 0,001) qui confirme les résultats précédents obtenus et qui a permis la levée de la conditionnalité de l'AMM dans le traitement de la tubercu-lose multirésistante, de la démonstration au sein de la cohorte 2 de l'étude de pharmacocinétique TCM207-C211, de l'utilisation possible de la bédaquiline pour le traitement de la tuberculose multirésistante chez les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans, des résultats des essais cliniques et des données de vie réelle (avec un recul important) mon-trant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité, du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l'adulte et l'enfant conformément aux recommandations actualisées de l'OMS, la Commission considère que SIRTURO (bédaquiline), en association à d'autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients adultes et pédiatriques (patients âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints d'une tuberculose multirésistante.
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Administratif

Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 05/03/2014
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/13/901

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription hospitalière

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour SIRTURO 100 mg, comprimé ?

prescription hospitalière

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 10/09/2025). Amélioration du service médical rendu : III.