| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930008782 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 4 plaquette(s) PETG : polyéthyl.téréphtalate de glycol copolymère polyoléfinique aluminium polychlortrifluoroéthylène de 14 gélule(s) |
| Principe actif | TARTRATE D'ÉLIGLUSTAT 100 mg pour une gélule |
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| Fraction thérapeutique | ÉLIGLUSTAT 84,4 mg pour une gélule |
| Service médical rendu | Important — avis du 21/10/2015 Le service médical rendu par CERDELGA est important dans l'indication du traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6). ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 21/10/2015 Compte tenu d'une efficacité non inférieure à l'imiglucérase évaluée sur une durée courte d'un an chez des patients stabilisés sous enzymothérapie, de son profil de tolérance et de ses précautions d'emploi (interactions médicamenteuses), CERDELGA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'enzymothérapie substitutive de référence (CEREZYME, VPRIV). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/01/2015 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/14/974 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 21/10/2015). Amélioration du service médical rendu : V.