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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 2782.48 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 20/02/2019)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930001417
Voie d'administration	intramusculaire
Présentation	1 flacon(s) brun en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s)

Composition

Principe actif	PAMOATE DE PASIRÉOTIDE 27,42 mg pour un flacon de poudre
Fraction thérapeutique	PASIRÉOTIDE 20 mg pour un flacon de poudre

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 20/02/2019 Le service médical rendu par SIGNIFOR 0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg solution injectable reste important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 21/03/2018 Prenant en compte : <br> l'absence d'étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,<br> une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),<br> la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),<br>la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).<br><br>Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l'acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n'a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.

Service médical rendu

Important — avis du 20/02/2019
Le service médical rendu par SIGNIFOR 0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg solution injectable reste important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 21/03/2018
Prenant en compte : l'absence d'étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée, une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire), la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires), la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06). Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l'acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n'a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.

Administratif

Titulaire	RECORDATI RARE DISEASES
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 19/11/2014
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/12/753

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 2782.48 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 20/02/2019). Amélioration du service médical rendu : V.