| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400927903021 |
|---|---|
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 cartouche(s) en verre de 0,5 ml avec 10 aiguille(s) |
| Principe actif | FOLLITROPINE ALFA 300 UI pour une cartouche de 0,5 mL de solution injectable |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 25/11/2015 Le service médical rendu par OVALEAP est important dans les indications : <br> « Anovulation (y compris maladie des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. », <br> « Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ). », <br> « Ovaleap, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L. »,<br> « OVALEAP est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG). ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 25/11/2015 En tant que médicament biosimilaire, OVALEAP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/09/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/13/871 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
|---|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 56.12 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 25/11/2015). Amélioration du service médical rendu : V.