| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400927892912 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) |
| Principe actif | EMPAGLIFLOZINE 25 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Important — avis du 24/04/2024 Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 24/04/2024 Compte tenu :<br> des résultats d'une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l'empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l'HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d'empagliflozine,<br> de la démonstration d'efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l'insuline basale, avec une quantité d'effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l'adulte,<br> de l'absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d'enfants et d'adolescents . néanmoins chez l'adulte, l'étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l'empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l'étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l'empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,<br> de l'absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,<br> du profil de tolérance de l'empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité,<br>la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l'insuline). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 22/05/2014 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/14/930 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Remboursement : 65% * — Prix : 37.61 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Diabète non insulino-dépendant (de"type gras"), en association avec de la metformine, ou avec un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et l'insuline. ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/03/21
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 24/04/2024). Amélioration du service médical rendu : V.