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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 30% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 30% * — Prix : 703.62 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
1 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 1469.05 €
Service médical rendu : Modéré (avis HAS du 12/06/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400927849978
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)

Autres présentations (comparer les prix)

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s)	1469.05 €

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Composition

Principe actif	RIOCIGUAT 2 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré — avis du 12/06/2024 Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l'AMM suivantes : <br>Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) :<br> Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.<br>Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :<br> Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 28/02/2024 Compte tenu de : <br> des résultats observés chez l'enfant par rapport à ceux de l'adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l'enfant des résultats cliniques montrés chez l'adulte .<br> l'absence de démonstration de l'efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d'ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l'absence de données comparatives . <br> du profil de tolérance semblant similaire à celui de l'adulte .<br>la Commission considère qu'ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré — avis du 12/06/2024
Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l'AMM suivantes : Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) : Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort. Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 28/02/2024
Compte tenu de : des résultats observés chez l'enfant par rapport à ceux de l'adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l'enfant des résultats cliniques montrés chez l'adulte . l'absence de démonstration de l'efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d'ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l'absence de données comparatives . du profil de tolérance semblant similaire à celui de l'adulte . la Commission considère qu'ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
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Administratif

Titulaire	BAYER AG (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 27/03/2014
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/13/907

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 30% * — Prix : 703.62 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 12/06/2024). Amélioration du service médical rendu : V.