| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400927671197 |
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| Voie d'administration | intravitréenne |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml |
| Principe actif | RANIBIZUMAB 10 mg pour 1 ml |
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| Service médical rendu | Important — avis du 07/07/2021 Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 07/07/2021 Compte tenu :<br> des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l'efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d'acuité visuelle due à un OMD . <br>mais considérant :<br> les données de la cohorte prospective de l'étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l'étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l'extension de l'étude RESTORE et +11,4 lettres dans l'étude RIDE) .<br> l'absence de gain démontré en termes de qualité de vie .<br> l'absence d'études comparatives randomisées ayant comparé l'efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l'aflibercept (EYLEA) et de l'implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme .<br>la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d'acuité visuelle due à un OMD chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 23/01/2014 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/06/374 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Remboursement : 100% * — Prix : 310.45 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, uniquement dans la forme rétrofovéolaire<br>- baisse visuelle inférieure ou égale à 5/10, due à un ¿dème maculaire diabétique<br>- baisse visuelle due à l'¿dème maculaire consécutif à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine<br>- baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/02/13
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 07/07/2021). Amélioration du service médical rendu : V.