| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400927549670 |
|---|---|
| Dénomination | TAFINLAR 50 mg, gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s) |
| Taux de remboursement | 100% * |
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| Prix indicatif | 3687.89 € |
| Indications complémentaires sur le remboursement | Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - mélanome (qui est un cancer de la peau). ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/07/17 * Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé |
| Fraction thérapeutique | DABRAFÉNIB 50 mg pour une gélule |
|---|---|
| Principe actif | MÉSILATE DE DABRAFÉNIB 59,25 mg pour une gélule |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/08/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/13/865 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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| Information de sécurité | Du 2018-08-03 au 2020-08-03 Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de Tafinlar et Mekinist (débrafénib - tramétinib) - Documents de référence |
| Surveillance renforcée | - |
| Notice | Accéder à la notice en ligne |