| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400927549670 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s) |
| Fraction thérapeutique | DABRAFÉNIB 50 mg pour une gélule |
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| Principe actif | MÉSILATE DE DABRAFÉNIB 59,25 mg pour une gélule |
| Service médical rendu | Faible — avis du 05/10/2022 Le service médical rendu par TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) reste faible uniquement dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ayant une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traite-ment ou plus, après échec des traitements standards actuels (chimiothérapie et/ou immuno-thérapie). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 05/10/2022 Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur :<br> des données de suivi de l'étude pivot non comparative, <br> des données d'études rétrospectives, <br>la Commission considère que l'amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l'association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d'une chimiothérapie et/ou d'une immunothérapie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/08/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/13/865 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 3005.76 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- mélanome (qui est un cancer de la peau).<br>- cancer du poumon, après qu'un premier traitement avec un autre médicament ait échoué. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/07/17
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 05/10/2022). Amélioration du service médical rendu : V.