| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400927520006 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) |
| Principe actif | RÉGORAFÉNIB MONOHYDRATÉ pour |
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| Fraction thérapeutique | RÉGORAFÉNIB 40 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 31/01/2018 Dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafenib, le service médical rendu par STIVARGA est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1), une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A) et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 31/01/2018 Prenant en compte :<br> la démonstration de la supériorité de regorafenib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,<br> avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,8 mois) sans donnée robuste sur la qualité de vie, <br> et au détriment d'une tolérance dégradée, notamment en termes d'événements indésirables liés au traitement de grades = 3 (51,9% vs 17,6%),<br>la Commission considère que STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avec un bon état général, une fonction hépatique préservée et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/08/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/13/858 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 2155.48 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :<br><br>¿ traitement des patients atteints d¿une certaine forme de cancer colorectal métastatique n'ayant pas été guéri par un autre traitement ou pour lequel il n'est pas possible d'utiliser un autre type de traitement.<br>- traitement des patients adultes atteints de certains types de tumeurs gastro-intestinales inopérables ou avec des métastases et n'ayant pu être stoppées par un traitement précédent utilisant de l'imatinib et du sunitinib, ou au cas où le malade ne supporte pas un traitement par ces deux dernières molécules.<br>- traitement du cancer du foie chez les malades répondant à certains crières indiquant un bon état de santé général et un foie dans un état correct ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/01/16
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 31/01/2018). Amélioration du service médical rendu : IV.