| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400927318313 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) |
| Principe actif | MIRABÉGRON 50 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 11/10/2017 Le service médical rendu par BETMIGA est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, dans le traitement symptomatique de l'impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes ayant un syndrome d'hyperactivité vésicale. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 23/07/2014 Compte tenu de la faible efficacité observée par rapport au placebo notamment en termes de réduction de mictions quotidiennes, des limites de l'évaluation (données de qualité de vie non robustes, absence d'évaluation versus anticholinergique chez des patients naïfs de traitement, absence de comparaison directe versus les alternatives thérapeutiques), des données disponibles et notamment la comparaison indirecte ne permettant pas de distinguer BETMIGA des anticholinergiques et de hiérarchiser les traitements les uns par rapport aux autres, aucune conclusion sur l'efficacité comparative ne peut être formulée et le progrès thérapeutique apporté par BETMIGA est difficile à apprécier par rapport aux alternatives médicamenteuses existantes (les anticholinergiques) ayant la même indication. La Commission considère donc que BETMIGA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement symptomatique de l'impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes ayant un syndrome d'hyperactivité vésicale et ce, notamment dans l'attente des résultats de l'étude versus solifénacine (VESICARE). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 20/12/2012 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/12/809 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 11/10/2017). Amélioration du service médical rendu : V.