| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400926993757 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) |
BOSUTINIB MONOHYDRATE équivalent à BOSUTINIB 500 mg - BOSUTINIB 500 mg - BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé
| BOSUTINIB BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé |
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| BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé |
| BOSUTINIB ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé |
| Fraction thérapeutique | BOSUTINIB 500 mg pour un comprimé |
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| Principe actif | BOSUTINIB MONOHYDRATÉ 516,98 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 10/07/2019 Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l'indication de l'AMM « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. » Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 10/07/2019 En prenant en compte :<br> la démonstration d'une supériorité sur l'imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois<br> l'absence de démonstration d'un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures),<br> le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l'imatinib)<br> l'absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois,<br> le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%)<br>la Commission considère que BOSULIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/03/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/13/818 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 2106.14 €
Oui, 3 générique(s) : BOSUTINIB BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé, BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé, BOSUTINIB ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé.
Service médical rendu : Important (avis du 10/07/2019). Amélioration du service médical rendu : V.