| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400926853389 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 5 cartouche(s) en verre de 3 ml |
| Principe actif | INSULINE DÉGLUDEC 100 UI pour 1 ml |
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| Service médical rendu | Important — avis du 05/09/2018 Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l'extension de l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 06/02/2019 Compte tenu :<br> de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l'insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d'épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l'une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l'autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,<br> des résultats d'une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d'événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d'hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l'insuline glargine 100 UI/ml,<br>la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l'insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d'hypoglycémie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 21/01/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/12/807 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste II |
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liste II
Remboursement : 65% * — Prix : 47.87 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 05/09/2018). Amélioration du service médical rendu : IV.