| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400926789183 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 g |
| Fraction thérapeutique | TÉNOFOVIR DISOPROXIL 33 mg pour 1 g de granulés |
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| Principe actif | FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL 40 mg pour 1 g de granulés |
| Service médical rendu | Important — avis du 20/03/2020 Le service médical rendu par VIREAD est important dans l'extension d'indication pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints d'hépatite B chronique, avec une maladie hépatique compensée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 20/03/2020 Prenant en compte :<br> la démonstration de l'efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l'adulte et l'adolescent, avec un bon profil de résistance,<br> une quantité d'effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais, <br> les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,<br> le nombre limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM chez l'enfant à savoir l'entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),<br>la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 22/11/2012 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/01/200 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière annuelle |
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prescription initiale hospitalière annuelle
Remboursement : 100% * — Prix : 78.76 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- SIDA ("VIH 1") chez les personnes âgées de 2 à moins de 6 ans et de plus de 6 ans (dans le cas où elles ne parviennent pas à avaler les comprimés)<br>- Hépatite B chez les personnes adultes (dans le cas où elles ne parviennent pas à avaler les comprimés), en cas d'inefficacité d'un traitement par la lamivudine. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/14
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 20/03/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.