| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400926788414 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s) |
EVEROLIMUS 2,5 mg - AFINITOR 2,5 mg, comprimé
| Principe actif | ÉVÉROLIMUS 2,50 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Modéré — avis du 10/07/2019 Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 10/07/2019 Prenant en compte :<br> les données issues de l'étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l'ajout de AFINITOR (évérolimus) à l'exemestane par rapport à l'exemestane seul, mais pas d'allongement de la survie globale<br> les nouvelles données d'efficacité de l'étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l'absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l'exemestane par rapport à la capécitabine,<br> le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d'une patiente sur 3 dans l'étude BOLERO-2, et près d'une sur 5 dans l'étude BOLERO-6, avec l'association, <br> l'intégration dans l'arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,<br>la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l'exemestane n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/12/2012 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/09/538 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 457.00 €
Oui, 8 générique(s) : EVEROLIMUS ARROW 2,5 mg, comprimé, EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg, comprimé, EVEROLIMUS EG 2,5 mg, comprimé.
Service médical rendu : Modéré (avis du 10/07/2019). Amélioration du service médical rendu : V.