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EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en flacon

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 325.94 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 07/07/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400926783679
Voie d'administration	intravitréenne
Présentation	1 flacon en verre + 1 aiguille filtre

Composition

Principe actif	AFLIBERCEPT 40 mg pour 1 ml de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 07/07/2021 Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 07/07/2021 Compte tenu :<br> des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d'extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu'à la semaine 148 de l'efficacité et du profil de tolérance de l'aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d'acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula .<br> des données de l'étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d'efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l'étude observationnelle APOLLON) .<br>mais considérant :<br> l'absence d'études comparatives randomisées ayant comparé l'efficacité et la tolérance de l'aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l'implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme .<br> l'absence de gain démontré en termes de qualité de vie .<br><br>la Commission estime qu'EYLEA (aflibercept) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d'acuité visuelle due à un OMD chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 07/07/2021
Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 07/07/2021
Compte tenu : des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d'extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu'à la semaine 148 de l'efficacité et du profil de tolérance de l'aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d'acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula . des données de l'étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d'efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l'étude observationnelle APOLLON) . mais considérant : l'absence d'études comparatives randomisées ayant comparé l'efficacité et la tolérance de l'aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l'implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme . l'absence de gain démontré en termes de qualité de vie . la Commission estime qu'EYLEA (aflibercept) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d'acuité visuelle due à un OMD chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Administratif

Titulaire	BAYER AG (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 22/11/2012
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/12/797

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en flacon ?

prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 325.94 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 07/07/2021). Amélioration du service médical rendu : V.