| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400922277653 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre brun de 32,27 g avec gobelet(s) doseur(s) avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon |
| Principe actif | CITRATE DE SILDÉNAFIL 14,045 mg pour 1 ml de suspension buvable reconstituée |
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| Fraction thérapeutique | SILDÉNAFIL 10 mg pour 1 ml de suspension buvable reconstituée |
| Service médical rendu | Modéré — avis du 06/06/2012 La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par les spécialités REVATIO est modéré. |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 06/06/2012 L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés. |
| Titulaire | UPJOHN (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 21/03/2012 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/05/318 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE |
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prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 06/06/2012). Amélioration du service médical rendu : V.