| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400922108711 |
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| Voie d'administration | buccogingivale |
| Présentation | 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 2 ml |
| Fraction thérapeutique | MIDAZOLAM 10 mg pour 2 ml de solution |
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| Principe actif | CHLORHYDRATE DE MIDAZOLAM pour |
| Service médical rendu | Important — avis du 02/09/2025 Le service médical rendu par BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, est important dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 02/09/2025 Compte tenu :<br> de l'efficacité du midazolam solution buccale ayant été établie dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées dans la population pédiatrique, principalement en tant qu'alternative au diazépam intrarectal,<br> de l'efficacité chez l'adulte reposant sur l'extrapolation des résultats d'efficacité observés dans la population pédiatrique et des données de pharmacocinétique,<br> de l'absence de données d'efficacité comparatives chez l'adulte avec les autres benzodiazépines disponibles,<br> de l'administration par voie buccale étant plus appropriée au traitement ambulatoire par rapport aux voies d'administration des autres benzodiazépines disponibles, sans toutefois de démonstration formelle de l'amélioration des conditions des soins,<br> du profil de tolérance connu du midazolam, celui chez les adultes ayant été considéré comme étant identique à celui observé chez les enfants,<br>la Commission considère que BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 4.2 du présent avis) dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 05/09/2011 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/11/709 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 80.26 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Crises convulsives aiguës prolongées chez les patients âgés de 6 mois à moins de 18 ans. ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/03/13
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 02/09/2025). Amélioration du service médical rendu : V.