| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400922069128 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 460 ml avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon |
| Principe actif | RUFINAMIDE 40 mg pour 1 ml de suspension |
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| Service médical rendu | Important — avis du 06/11/2019 Le service médical rendu par INOVELON est important dans l'extension d'indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 06/11/2019 Compte tenu :<br> des données de pharmacocinétique d'INOVELON chez l'enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l'efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,<br> de l'absence de supériorité démontrée versus d'autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l'étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,<br> de l'absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,<br>la commission de la Transparence considère qu'INOVELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | EISAI (ROYAUME-UNI) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 21/11/2011 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/06/378 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 99.71 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 06/11/2019). Amélioration du service médical rendu : V.