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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 3778.87 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 20/02/2019)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400922066974
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Composition

Principe actif	VANDÉTANIB 300 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 20/02/2019 le service médical rendu par CAPRELSA reste important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 13/06/2018 Prenant en compte :<br> les données d'efficacité disponibles issues d'une cohorte monocentrique de 17 patients pédiatriques, qui suggèrent une efficacité du vandétanib sur la réponse tumorale, mais ne permettent pas de quantifier l'apport du vandétanib, notamment en termes de survie et de qualité de vie,<br> la fréquence des événements indésirables, notamment celle des allongements du QTc et les incertitudes à long terme en particulier concernant l'impact du vandétanib sur le développement psychomoteur, neuro-cognitif et la croissance staturo-pondérale,<br> le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que CAPRELSA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans du CMT agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 20/02/2019
le service médical rendu par CAPRELSA reste important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 13/06/2018
Prenant en compte :<br> les données d'efficacité disponibles issues d'une cohorte monocentrique de 17 patients pédiatriques, qui suggèrent une efficacité du vandétanib sur la réponse tumorale, mais ne permettent pas de quantifier l'apport du vandétanib, notamment en termes de survie et de qualité de vie,<br> la fréquence des événements indésirables, notamment celle des allongements du QTc et les incertitudes à long terme en particulier concernant l'impact du vandétanib sur le développement psychomoteur, neuro-cognitif et la croissance staturo-pondérale,<br> le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que CAPRELSA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans du CMT agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 14/02/2012
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/11/749

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 3778.87 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 20/02/2019). Amélioration du service médical rendu : V.