| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400921946697 |
|---|---|
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) |
| Principe actif | ÉTRAVIRINE 200 mg pour un comprimé |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 04/11/2020 Le service médical rendu par INTELENCE (étravirine), comprimés à 25, 100 et 200 mg, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est important dans l'extension d'indication de l'AMM chez les enfants âgés de 2 à 6 ans. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 04/11/2020 Compte tenu :<br> des données disponibles chez l'adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br> des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez l'adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge d'une population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l'absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 24/11/2011 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/08/468 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière annuelle |
|---|
prescription initiale hospitalière annuelle
Remboursement : 100% * — Prix : 206.55 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 04/11/2020). Amélioration du service médical rendu : III.