| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400921687552 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) |
| 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) | 2206.57 € |
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NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalent à NILOTINIB 200 mg - NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalent à NILOTINIB 200 mg - TASIGNA 200 mg, gélule
| NILOTINIB ACCORD 200 mg, gélule |
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| NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule |
| NILOTINIB EG 200 mg, gélule |
| NILOTINIB TEVA 200 mg, gélule |
| NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule |
| NILOTINIB ZENTIVA 200 mg, gélule |
| Principe actif | NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ pour |
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| Fraction thérapeutique | NILOTINIB 200 mg pour une gélule |
| Service médical rendu | Important — avis du 17/10/2018 le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :<br> le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)<br>chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement<br>diagnostiquée,<br> le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en<br>phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant<br>l'imatinib,<br> le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique<br>résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 18/04/2018 Prenant en compte : <br> les données d'efficacité disponibles issues d'une cohorte de 33 patients qui montrent l'efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),<br> le recul limité sur l'efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),<br> le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l'imatinib,<br>la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/11/2007 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/07/422 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 579.44 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées<br>- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée<br>- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Oui, 6 générique(s) : NILOTINIB ACCORD 200 mg, gélule, NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule, NILOTINIB EG 200 mg, gélule.
Service médical rendu : Important (avis du 17/10/2018). Amélioration du service médical rendu : IV.