| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955024606 |
|---|---|
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | flacon(s) en verre de 500 mg |
DALBAVANCINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à DALBAVANCINE 500 mg - XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
| Fraction thérapeutique | DALBAVANCINE 500 mg pour un flacon |
|---|---|
| Principe actif | CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE 516 mg pour un flacon |
| Service médical rendu | Important — avis du 03/07/2024 Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 03/07/2024 Compte tenu :<br> d'une simplification du schéma d'administration au vu de sa longue demi-vie,<br> des données d'activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d'extrapoler l'efficacité et la tolérance chez l'enfant dans les indications de l'AMM, <br> de la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, <br>comme chez l'adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/02/2015 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/14/986 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
|---|
prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 3 générique(s) : DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, DALBAVANCINE REIG JOFRE 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Service médical rendu : Important (avis du 03/07/2024). Amélioration du service médical rendu : V.