| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400941778537 |
|---|---|
| Dénomination | GILENYA 0,5 mg, gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 7 plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC PVDC aluminium de 1 gélule |
| Taux de remboursement | Non remboursable |
|---|---|
| Prix indicatif | Prix libre |
| Indications complémentaires sur le remboursement | - |
| Fraction thérapeutique | FINGOLIMOD 0,5 mg pour une gélule |
|---|---|
| Principe actif | CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD 0,56 mg pour une gélule |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 17/03/2011 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/11/677 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
|---|---|
| Information de sécurité | Du 2013-02-05 au 2021-02-05 Gilenya (fingolimod) : renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire - Point d'information |
| Surveillance renforcée | - |
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