| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400939258621 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml |
| Principe actif | USTÉKINUMAB 45 mg pour 0,5 ml |
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| Service médical rendu | Important — avis du 15/03/2023 Le service médical rendu par STELARA (ustekinumab) devient important dans l'indication de son AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 09/09/2020 Compte tenu :<br> des données cliniques limitées chez l'enfant reposant essentiellement sur les résultats d'une étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez l'adulte et l'adolescent,<br> de l'absence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept),<br> du profil de tolérance à court terme (recul d'un an) globalement similaire à celui observé chez l'adulte et l'adolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme,<br>les spécialités :<br> STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et <br> STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie,<br>n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 16/01/2009 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/08/494 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Remboursement : 65% * — Prix : 1494.06 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adulte, défini par un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.<br>- Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique n'a pas donné satisfaction<br>- Maladie de Crohn<br>- Rectocolite hémorragique ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/17
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 15/03/2023). Amélioration du service médical rendu : V.