| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400935756466 |
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| Voie d'administration | intraveineuse;intravésicale |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec dispositif de transfert Mini-Spike |
| Principe actif | SOUFRE (HEXAFLUORURE DE) 8 microlitres pour 1 ml |
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| Service médical rendu | Important — avis du 13/06/2018 le service médical rendu par SONOVUE est important dans l'extension d'indication de l'AMM pour l'« échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 13/06/2018 Prenant en compte : <br> les performances diagnostiques de l'échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l'urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM),<br> les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l'absence de démonstration versus un étalon de vérité,<br> l'absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l'UCRM, <br> l'absence d'exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d'EVEU avec SONOVUE contrairement à l'UCRM, <br>la Commission considère que l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d'urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BRACCO INTERNATIONAL |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/03/2001 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/01/177 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 66.86 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 13/06/2018). Amélioration du service médical rendu : IV.