| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930172797 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 2 stylo prérempli en plastique de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s) |
| Principe actif | ADALIMUMAB 40 mg pour un stylo prérempli de 0,8 mL |
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| Service médical rendu | Important — avis du 26/06/2019 Le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans l'indication de l'AMM dans le traitement : <br> de l'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l'enthésite à partir de 6 ans) . et uniquement pour les présentations en seringue et stylos préremplis dans le traitement :<br> de la spondylarthrite ankylosante, <br> du rhumatisme psoriasique, <br> de la maladie de Crohn active chez l'adulte <br> de la rectocolite hémorragique de l'adulte, <br> de l'uvéite de l'adulte. <br><br>Aussi, le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans un périmètre restreint dans le traitement : <br> de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (uniquement présentations en seringue et stylos préremplis). <br> du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans et adolescent (pour l'adulte les uniquement présentations en seringue et stylos préremplis), chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : <br>o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, <br>o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, <br> de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 26/06/2019 En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 02/04/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1356 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Remboursement : 65% * — Prix : 381.29 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte (maladie inflammatoire des articulations)<br>- Arthrite juvénile idiopathique (maladie inflammatoire des articulations)<br>- Spondylarthrite ankylosante (SA) sévère et active chez l'adulte et spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (maladies inflammatoires de la colonne vertébrale) <br>- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte (maladie auto-immune attaquant les articulations)<br>- Psoriasis en plaques de l'adulte, de l'enfant >ou=4 ans et de l'adolescent (maladie de la peau se traduisant par l'apparition de plaques de peau morte)<br>- Maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes sévère, chez les enfants et les adolescents >ou= 6 ans (maladie immunitaire se traduisant le plus souvent par une atteinte du gros intestin)<br>- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes (maladie entraînant une forte inflammation et des saignements du rectum)<br>- Uvéite et panuvéite chez les patients adultes et uvéite chez l'enfant >ou=2 ans et l'adolescent (maladies entraînant une inflammation de l¿¿il) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 26/06/2019). Amélioration du service médical rendu : V.