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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 592.29 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 25/07/2018)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930037737
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Composition

Principe actif	COBICISTAT 150 mg pour un comprimé
Principe actif	EMTRICITABINE 200 mg pour un comprimé
Principe actif	FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE 11,2 mg pour un comprimé
Principe actif	ELVITÉGRAVIR 150 mg pour un comprimé
Fraction thérapeutique	TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE 10 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 25/07/2018 Le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l'infection à VIH-1 chez l'enfant âgés de 6 à moins de 12 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 25/07/2018 Prenant en compte :<br> l'absence d'étude clinique spécifique dans la population de l'AMM, <br> les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l'utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance,<br> le potentiel élevé d'interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l'elvitégravir, <br> l'existence d'alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d'interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir,<br>la Commission considère que GENVOYA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 25/07/2018
Le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l'infection à VIH-1 chez l'enfant âgés de 6 à moins de 12 ans.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 25/07/2018
Prenant en compte : l'absence d'étude clinique spécifique dans la population de l'AMM, les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l'utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance, le potentiel élevé d'interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l'elvitégravir, l'existence d'alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d'interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir, la Commission considère que GENVOYA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 19/11/2015
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/15/1061

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription initiale hospitalière annuelle

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

prescription initiale hospitalière annuelle

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 592.29 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 25/07/2018). Amélioration du service médical rendu : V.